На Орловской биофабрике нашли нарушения лицензионных требований при производстве и хранении ветпрепаратов

В ходе проверки обнаружены грубые нарушения лицензионных требований при производстве и хранении лекарственных средств для ветеринарного применения (одежда сотрудников, используемая для работы в помещениях не соответствовала установленным требованиям; квалификация категорируемых помещений по классам чистоты, по количеству содержания аэрозольных частиц не проводилась, последующий мониторинг по содержанию аэрозольных частиц не предусматривался; валидация процесса наполнения флаконов не проводилась; воздушные шлюзы при входе в помещение наполнения флаконов и перед входом в помещение наполнения ампул не оборудованы датчиками регистрации перепада давления, блокировочной системой одновременного открытия более одной двери и др.).

За несоблюдение требований ст. 45, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга РФ от 14.06.2013 №916, Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 №145, решением Арбитражного суда Орловской области от 11.01.2016 ФКП «Орловская биофабрика» привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 40 тысяч рублей.