Орловский сенатор предложил убрать бюрократические препоны для новых лекарств

Дело в том, что по действующим нормам, чтобы зарегистрировать в России зарубежный препарат, необходимо провести повторные локальные клинические исследования, даже если лекарство уже сертифицировано в авторитетных международных организациях. Исключения сделаны только для орфанных препаратов. Такие законодательные ограничения снижают доступность инновационных лекарств для россиян, — пишет «Парламентская газета». Сенатор предложил внести изменения в закон об обращении лекарственных средств, чтобы инновационные препараты можно было регистрировать без повторных испытаний.

Сенатор напомнил, что любое лекарство, прежде чем оно поступит в обращение, должно пройти клинические исследования, чтобы подтвердить безопасность и эффективность препарата. Такие исследования проводят за счет самих фармкомпаний. Это очень дорогостоящий и длительный процесс, который может занять 3 − 5 и более лет. До 2010 года в России признавали результаты клинических исследований, проведенных в других странах. Но затем приняли закон об обращении лекарственных средств, по которому для получения регистрационного удостоверения Минздрава зарубежные фармкомпании обязали проводить дополнительные испытания в нашей стране. Из-за этого многие иностранные производители не заинтересованы выводить свои препараты на наш рынок, отметил Владимир Круглый. А страдают в результате российские пациенты.

«Появляется, к примеру, в мире новый препарат, который показывает лучшую выживаемость при определенном виде рака, а до наших пациентов он не доходит, — объяснил врач. — Потому что производитель не хочет проводить повторные исследования в России и нести дополнительные издержки. Ему проще переориентироваться на другие рынки». В результате только небольшой процент инновационных лекарств, появляющихся в мире, доходит до России, подчеркнул сенатор.

Он напомнил, что требование проводить дополнительные исследования было принято, чтобы защитить отечественных производителей. Но речь-то идет о препаратах, которые просто не производят в нашей стране! Поэтому аргумент не работает. Кроме того, в стране катастрофически сократилось число исследований по новым препаратам и пациенты скоро будут лишены доступа к современным инновационным препаратам. Можно вернуться к старой схеме (без дополнительных исследований в нашей стране) хотя бы на время, а потом скорректировать закон, исходя из политической ситуации.